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鹽酸嗎啡緩釋片(美菲康)

瀏覽次數(shù):15375   更新時間:2021-04-02

麻醉藥品

                                                                                             鹽酸嗎啡緩釋片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸嗎啡緩釋片

商品名稱:美菲康

英文名稱:Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets

漢語拼音:Yansuan Mafei Huanshi Pian

成份

本品主要成份為鹽酸嗎啡。

化學名稱:17-甲基-3-羥基-4,5a-環(huán)氧-7,8-二脫氫嗎啡喃-6a-醇鹽酸鹽三水合物。

化學結(jié)構式:

                      

分子式:  C17H19NO3·HCl·3H2O

分子量: 375.85                                              

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【適應癥】

根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家藥品監(jiān)督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求,嗎啡是治療重度癌痛的代表性藥物。鹽酸嗎啡緩釋片為強效鎮(zhèn)痛藥,主要適用于晚期癌癥病人鎮(zhèn)痛。

【規(guī)格】30mg  

【用法用量】

鹽酸嗎啡緩釋片必須整片吞服,不可截開或嚼碎。成人每隔12小時按時服用一次,用量應根據(jù)疼痛的嚴重程度、年齡及服用鎮(zhèn)痛藥史決定用藥劑量,個體間可存在較大差異。最初應用本品者,宜從每12小時服用10mg或20mg開始,根據(jù)鎮(zhèn)痛效果調(diào)整劑量,以及隨時增加劑量,達到緩解疼痛的目的。  

【不良反應】

1.連用3~5天即產(chǎn)生耐藥性,1周以上可成癮,但對于晚期中重度癌痛病人,如果治療適當,少見依賴及成癮現(xiàn)象。

2. 惡心、嘔吐、呼吸抑制、嗜睡、眩暈、便秘、排尿困難、膽絞痛等。偶見瘙癢、蕁麻疹、皮膚水腫等過敏反應。

3.本品急性中毒的主要癥狀為昏迷,呼吸深度抑制、瞳孔極度縮小、兩側(cè)對稱,或呈針尖樣大,血壓下降、發(fā)紺,尿少,體溫下降,皮膚濕冷,肌無力,由于嚴重缺氧致休克、循環(huán)衰竭、瞳孔散大、死亡。

【禁忌】

呼吸抑制已顯示紫紺、顱內(nèi)壓增高和顱腦損傷、支氣管哮喘、肺源性心臟病代償失調(diào)、甲狀腺功能減退、皮質(zhì)功能不全、前列腺肥大、排尿困難及嚴重肝功能不全、休克尚未糾正控制前、炎性腸梗等病人禁用。

【注意事項】

1. 本品為國家特殊管理的麻醉藥品,務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫(yī)院和病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應與其他藥處方區(qū)別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。

2. 根據(jù)WHO《癌癥疼痛三階梯止痛治療指導原則》中關于癌癥疼痛治療用藥個體化的規(guī)定,對癌癥病人鎮(zhèn)痛使用嗎啡應由醫(yī)師根據(jù)病情需要和耐受情況決定劑量。

3. 未明確診斷的疼痛,盡可能不用本品,以免掩蓋病情,貽誤診斷。

4. 可干擾對腦脊液壓升高的病因診斷,這是因為本品使二氧化碳滯留,腦血管擴張的結(jié)果。

5.能促使膽道括約肌收縮,引起膽管系的內(nèi)壓上升;可使血漿淀粉酶和脂肪酶均升高。

6.對血清堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽紅素、乳酸脫氫酶等測定有一定影響,故應在本品停藥24小時以上方可進行以上項目測定,以防可能出現(xiàn)假陽性。

7.運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可通過胎盤屏障到達胎兒體內(nèi),少量經(jīng)乳汁排出,故禁用于嬰兒、孕婦、哺乳期婦女。本品能對抗催產(chǎn)素對子宮的興奮作用而延長產(chǎn)程,禁用于臨盆產(chǎn)婦。

【兒童用藥】

    嬰幼兒、未成熟新生兒禁用。

【老年用藥】

    慎用。

【藥物相互作用】  

1.與吩噻嗪類、鎮(zhèn)靜催眠藥、單胺氧化酶抑制劑、三環(huán)抗抑郁藥、抗組織胺藥等合用,可加劇及延長嗎啡的抑制作用。

2.本品可增強香豆素類藥物的抗凝血作用。

3.與西咪替丁合用,可能引起呼吸暫停、精神錯亂、肌肉抽搐等。

【藥物過量】

嗎啡過量可致急性中毒,成人中毒量為60mg,致死量為0.25g 。

對于重度癌痛病人,嗎啡使用量可超過上述劑量(即不受藥典中關于嗎啡極量的限制)。

中毒解救  距口服4~6小時內(nèi)應立即洗胃以排出胃中藥物。采用人工呼吸、給氧、對癥治療、補充液體促進排泄。靜脈注射拮抗劑納洛酮0.005~0.01mg/kg,成人0.4mg。亦可用烯丙嗎啡作為拮抗藥。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為純粹的阿片受體激動劑,有強大的鎮(zhèn)痛作用,同時也有明顯的鎮(zhèn)靜作用,并有鎮(zhèn)咳作用(因其可致成癮而不用于臨床)。對呼吸中樞有抑制作用,使其對二氧化碳張力的反應性降低,過量可致呼吸衰竭而死亡。本品興奮平滑肌,增加腸道平滑肌張力引起便秘,并使膽道、輸尿管、支氣管平滑肌張力增加。可使外周血管擴張,尚有縮瞳、鎮(zhèn)吐等作用(因其可致成癮而不用于臨床)。

阿片類藥物的鎮(zhèn)痛機制尚不完全清楚,實驗證明采用離子導入嗎啡于脊髓膠質(zhì)區(qū),可抑制傷害性刺激引起的背角神經(jīng)元放電,但不影響其他感覺神經(jīng)傳遞。按阿片受體激動后產(chǎn)生的不同效應分型,嗎啡可激動μ、κ及δ型受體,故產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、呼吸抑制、欣快成癮。阿片類藥物可使神經(jīng)末梢對乙酰膽堿、去甲腎上腺素、多巴胺及P物質(zhì)等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放減少,并可抑制腺苷酸環(huán)化酶.使神經(jīng)細胞內(nèi)的cAMP濃度減少,提示阿片類藥物的作用與cAMP有一定關系。

毒理研究

急性毒性LD50(mg/kg):大鼠,口服905;皮下700;腹腔920;靜脈237。

【藥代動力學】

鹽酸嗎啡緩釋片口服后由胃腸道粘膜吸收,與普通片劑相比,口服緩釋片血藥濃度達峰時間較長,一般為服后2~3小時,峰濃度也稍低,消除半衰期為3.5~5小時。本品在達穩(wěn)態(tài)時血藥濃度的波動就較小,主要用于晚期癌癥病人鎮(zhèn)痛。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩裝  10片/板×1板/盒、10/×2/

【有效期】36個月

執(zhí)行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H10930078

麻醉藥品準許證號:TD2006-0101

【藥品上市許可持有人】

名稱:西南藥業(yè)股份有限公司

注冊地址:重慶市沙坪壩區(qū)天星橋21號

郵政編碼:400038

聯(lián)系方式:(023)89855095   (023)89855589

傳真:(023)89855598

網(wǎng)址:http://www. swp. cn

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:西南藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址:重慶市沙坪壩區(qū)天星橋21號

郵政編碼:400038

電話號碼:(023)89855095  (023)89855589

傳真號碼:(023)89855598

網(wǎng)址:http://www. swp. cn

質(zhì)量熱線:023-89886666

服務時間:上午09:30-12:30 下午14:30-17:30


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