洛芬待因緩釋片說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
【藥品名稱】
通用名稱:洛芬待因緩釋片
商品名稱:思為普
英文名稱:Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets
漢語拼音:Luofendaiyin HuanshiPian
【成份】
本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含布洛芬0.2g與磷酸可待因13mg。
【性狀】
本品為薄膜衣雙層片,除去包衣后一層顯白色,另一層顯白色或微黃色。
【適應(yīng)癥】
主要用于多種原因引起的中等程度疼痛的鎮(zhèn)痛,如:癌癥疼痛、手術(shù)后疼痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛等。
【規(guī)格】布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg
【用法用量】 口服,整片吞服,成人每12小時1次,每次2~4片。
【不良反應(yīng)】
可有胃腸道不適,偶有頭暈、惡心、嘔吐、便秘,皮膚瘙癢和皮疹。磷酸可待因:偶見幻想;呼吸微弱;心率異常;呼吸抑制等。
【禁忌】
1. 已知對本品過敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4. 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5. 有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6. 重度心力衰竭患者。
7.支氣管哮喘患者禁用。
8.孕婦及哺乳期婦女禁用。
9.12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。
【注意事項】
1. 避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2. 根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。
3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時,應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險可能是致命的。
4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加,其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5. 和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
6. 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時,應(yīng)停用本品。
8. 磷酸可待因:長期應(yīng)用可引起依賴性,但其傾向較其它嗎啡類藥弱。
9.未確診的疼痛患者慎用。
10.勿超劑量服用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12. 禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)。
13.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
14.運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期間可透過胎盤,使胎兒成癮,可使孕期延長,引起難產(chǎn)及產(chǎn)程延長,分娩期中可引起新生兒呼吸抑制,可自乳汁排出。孕婦及哺乳期婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)。
【兒童用藥】12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。
【老年用藥】
老年人(尤其大于70歲者)開始可用半量,如無效且耐受好,可逐漸加至有效量,但應(yīng)密切監(jiān)護或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
1.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
2.與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
3.與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。
4.本品可增高地高辛的血藥濃度,同用時需注意調(diào)整地高辛的劑量。
5.本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。
6.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
7.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血藥濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤療法同用。
【藥物過量】長期使用可引起依賴性,超大劑量可導(dǎo)致死亡。如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即到醫(yī)院診治。
【藥理毒理】
本品由布洛芬與磷酸可待因組成。布洛芬是抗炎鎮(zhèn)痛藥,它通過抑制環(huán)氧化酶對痛源的炎癥組織局部起鎮(zhèn)痛作用;磷酸可待因是中樞鎮(zhèn)痛藥,兩者通過不同的作用機理及最佳的配比組成,發(fā)揮鎮(zhèn)痛的協(xié)同作用。雙層片中磷酸可待因為速釋層,能迅速鎮(zhèn)痛;布洛芬為緩釋層,起長效鎮(zhèn)痛作用,服用后鎮(zhèn)痛起始時間為30分鐘,鎮(zhèn)痛持續(xù)時間約為12小時,最佳鎮(zhèn)痛時間約在4~7小時期間。
【藥代動力學(xué)】
布洛芬、磷酸可待因合用后在體內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)的各種參數(shù),仍同單獨服藥相似,無相互間的作用。磷酸可待因口服60mg時,其峰濃度為170.3mg/ml,達峰時間為0.6小時,半衰期為4.5小時,血藥濃度時間曲線下面積為649ng.h/ml。經(jīng)腎排泄,主要為葡萄醛酸結(jié)合物。本品的緩釋布洛芬經(jīng)人體生物利用度研究,口服600mg時,其峰濃度為16.73mg/L,達峰時間為3.0小時,半衰期為5.3小時,血藥濃度時間曲線下面積為176mg.h/L。文獻報道布洛芬在肝內(nèi)代謝,60%~90%經(jīng)腎由尿排出,100%于24小時排出,其中約1%為原形物,一部份隨糞便排出。
【貯藏】遮光,密閉保存。
【包裝】鋁塑泡罩裝 10片/板×1板/盒,10片/板×2板/盒,10片/板×3板/盒
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS1-(X-214)-2004Z-2021
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010516
【藥品上市許可持有人】
名稱:西南藥業(yè)股份有限公司
注冊地址:重慶市沙坪壩區(qū)天星橋21號
郵政編碼:400038
聯(lián)系方式:(023)89855095 (023)89855589
傳真:(023)89855598
網(wǎng)址:http://www. swp. cn
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:西南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:重慶市沙坪壩區(qū)天星橋21號
郵政編碼:400038
電話號碼:(023)89855095 (023)89855589
傳真號碼:(023)89855598
網(wǎng)址:http://www.conver-max.com
質(zhì)量熱線:023-89886666
服務(wù)時間:上午09:30-12:30 下午14:30-17:30
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